Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude EORTC 62113-55115 : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une thérapie d’entretien par du cabozantinib chez des patientes ayant un sarcome de l’utérus indifférencié de haut grade après stabilisation de la maladie ou réponse à la doxorubicine associée ou non à l’ifosfamide après une chirurgie ou comme traitement de première ligne pour une métastase. [essai clos aux inclusions] Les sarcomes de l’utérus sont des tumeurs rares, qui représentent moins de 3% des tumeurs malignes du tractus génital féminin et entre 3 et 7% des tumeurs malignes du corps utérin. Il y a plusieurs types de sarcomes de l’utérus en fonction du tissu affecté. Le traitement du sarcome de l’utérus indifférencié de haut grade opérable se fait généralement par une radiothérapie ou une chimiothérapie après la chirurgie. Plusieurs études ont montré un avantage à la combinaison de chimiothérapies en termes de taux de réponse. Jusqu’à présent, le choix de la chimiothérapie adjuvante ou d’entretien se fait au cas par cas. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une thérapie d’entretien par du cabozantinib chez des patientes ayant un sarcome de l’utérus indifférencié de haut grade après stabilisation de la maladie ou réponse à la doxorubicine en association ou pas à l’ifosfamide après une chirurgie ou comme traitement de première ligne pour une métastase. Toutes les patientes recevront de 4 à 6 cures de chimiothérapie standard. Les patientes ayant une stabilisation de la maladie ou une réponse à la chimiothérapie standard seront réparties en deux groupes de façon aléatoire. Les patientes du premier groupe recevront du cabozantinib par voie orale tous les jours pendant 2 ans ou jusqu’à sortie de l’étude. En cas de progression de la maladie, on fera une levée d’insu du traitement et les patientes pourront recevoir un autre traitement au choix de l’investigateur. Les patientes du deuxième groupe B recevront un placebo par voie orale tous les jours pendant 2 ans ou jusqu’à sortie de l’étude. En cas de progression de la maladie, on fera une levée d’insu du traitement et les patientes pourront recevoir du cabozantinib jusqu’une nouvelle progression de la maladie. Cette option ne sera pas obligatoire et le traitement se fera au choix de l’investigateur. Les patientes seront suivies pendant 3 ans et demi maximum.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Utérus, Cancers rares,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude EORTC 62113-55115 : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une thérapie d’entretien par du cabozantinib chez des patientes ayant un sarcome de l’utérus indifférencié de haut grade après stabilisation de la maladie ou réponse à la doxorubicine associée ou non à l’ifosfamide après une chirurgie ou comme traitement de première ligne pour une métastase. Les sarcomes de l’utérus sont des tumeurs rares, qui représentent moins de 3% des tumeurs malignes du tractus génital féminin et entre 3 et 7% des tumeurs malignes du corps utérin. Il y a plusieurs types de sarcomes de l’utérus en fonction du tissu affecté. Le traitement du sarcome de l’utérus indifférencié de haut grade opérable se fait généralement par une radiothérapie ou une chimiothérapie après la chirurgie. Plusieurs études ont montré un avantage à la combinaison de chimiothérapies en termes de taux de réponse. Jusqu’à présent, le choix de la chimiothérapie adjuvante ou d’entretien se fait au cas par cas. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une thérapie d’entretien par du cabozantinib chez des patientes ayant un sarcome de l’utérus indifférencié de haut grade après stabilisation de la maladie ou réponse à la doxorubicine en association ou pas à l’ifosfamide après une chirurgie ou comme traitement de première ligne pour une métastase. Toutes les patientes recevront de 4 à 6 cures de chimiothérapie standard. Les patientes ayant une stabilisation de la maladie ou une réponse à la chimiothérapie standard seront réparties en deux groupes de façon aléatoire. Les patientes du premier groupe recevront du cabozantinib par voie orale tous les jours pendant 2 ans ou jusqu’à sortie de l’étude. En cas de progression de la maladie, on fera une levée d’insu du traitement et les patientes pourront recevoir un autre traitement au choix de l’investigateur. Les patientes du deuxième groupe B recevront un placebo par voie orale tous les jours pendant 2 ans ou jusqu’à sortie de l’étude. En cas de progression de la maladie, on fera une levée d’insu du traitement et les patientes pourront recevoir du cabozantinib jusqu’une nouvelle progression de la maladie. Cette option ne sera pas obligatoire et le traitement se fera au choix de l’investigateur. Les patientes seront suivies pendant 3 ans et demi maximum.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Utérus, Cancers rares,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

EORTC-55994 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante suivie d’une chirurgie à celle d’une radiothérapie et d’une chimiothérapie concomitante, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade FIGO 1b2, 2a > 4 cm ou 2b. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer un avantage, en termes de survie globale, de la chimiothérapie suivie de la chirurgie sur la méthode de traitement standard (radiothérapie et chimiothérapie concomitante), chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une injection de cisplatine toutes les trois semaines. Dans les six semaines suivant la dernière cure de cisplatine, une ablation radicale de l’utérus sera réalisée (ablation également de la partie supérieure du vagin ainsi que des ganglions lymphatiques pelviens). Après la chirurgie, les patientes présentant des ganglions positifs ou une invasion de la tumeur dans le stroma cervical ou à moins de cinq milimètres de la limite de l’ablation recevront une radiothérapie externe standard adjuvante une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq ou six semaines. Cette radiothérapie sera suivie par une irradiation externe complémentaire ou une curiethérapie pendant un ou deux jours. Les patientes du deuxième groupe recevront le traitement standard comprenant une radiothérapie, selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et une chimiothérapie concomitante par cisplatine, une fois par semaine, pendant six semaines. Dans les deux groupes, les traitements seront poursuivis en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes seront suivies tous les trois mois pendant un an, tous les six mois pendant quatre ans puis une fois par an.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie et Chimiothérapie,